中国医药报2023-03-30 16:07:15
图为2022年6月，盘州市市场监管局监管人员在药店检查医疗器械质量安全情况。盘州市市场监管局供图
【资料图】
□ 刘新杨
日前，贵州省盘州市市场监管局对医疗器械经营使用单位开展执法检查，发现某商贸公司销售的医疗器械没有按照产品说明书和标签标识要求的温度运输、贮存，违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定。执法人员对企业的违规行为进行了处罚。
据悉，截至2022年底，盘州市市场监管局辖区内共有医疗器械经营企业701家、使用单位710家，专职医疗器械监管人员却只有2名。面对监管任务重、监管人员少的现实，2019年以来，该局大力丰富监管手段，推动形成监管合力，督促企业落实主体责任，有效提升了监管质量和效能，努力守住医疗器械质量安全底线。
严查违法违规行为
守好医疗器械流通使用安全关，离不开监管部门的严格监管。盘州市市场监管局一方面加强监督检查，另一方面积极联合相关部门形成合力，加大对违法违规行为的处罚力度，双管齐下提升治理效能。
“2019年起，我们坚持‘以检查促安全’，在专职医疗器械监管人员数量有限的情况下，探索‘上下发力、纵横用力’的分级管理方法。”盘州市市场监管局相关负责人介绍，2020年以来，该局组织全市各乡（镇、街道）市场监管部门每年对一级医疗机构开展100%监督检查，对诊所、村卫生室及医疗器械零售企业按照每年50%的比例抽查，实现两年内检查全覆盖；盘州市市场监管局每年对医疗器械批发企业及二级、三级医疗机构开展全覆盖监督检查。
除本系统加强检查力度外，盘州市市场监管局还积极与卫生健康、医疗保障部门合作，联合开展无菌植入类医疗器械、医疗美容用医疗器械专项整治等行动。2020年以来，共检查医疗器械经营使用单位1200余家次，及时将检查中发现的涉嫌犯罪线索移送公安机关，全市共办理医疗器械一般程序案件24件，有力震慑了医疗器械违法违规行为，有效防控医疗器械经营使用环节风险隐患。
针对检查中遇到的监管界线不明、职责不清问题，2021年底，盘州市市场监管局推动建立医疗器械使用环节监管工作协调机制，及时向相关部门通报检查中发现的风险隐患和问题，形成监管合力。
打造标杆示范企业
针对辖区内医疗器械经营企业长期存在的小、散、乱问题，2020年起，盘州市市场监管局按照“淘汰一批、规范一批、扶持一批”原则，推动医疗器械经营企业规范化发展，促进企业提升竞争力。
对于检查中发现的严重不符合医疗器械经营质量管理要求的企业，盘州市市场监管局责令限期整改，整改不到位的报请上级部门吊销证照，有效杜绝了“皮包公司”等乱象。截至2022年底，共清理注销5家“皮包公司”。对于有一定经营规模和业务拓展能力的企业，该局坚持监管与服务并举，积极引导企业树立规范化经营理念，完善人员配置、硬件设施、质量管理体系，2020年以来，已引导10余家医疗器械经营企业提升了规范化经营水平。
同时，盘州市市场监管局还积极扶持打造3至5家医疗器械经营龙头企业，支持企业做大做强，进一步提升竞争力，带动其他企业高质量发展。
目前，盘州市市场监管局已初步完成6家医疗器械经营示范企业、4家医疗器械使用示范单位（二级以上医疗机构）的创建，通过示范引领、规范带动，杜绝医疗器械经营使用环节较大风险隐患。2022年9月，该局组织10家存在问题的医疗器械经营使用单位相关负责人到5家示范经营使用单位现场观摩学习，围绕人员管理、质量管理体系建设、设施设备、诚信守法经营等进行交流，查找差距、补齐短板，切实提升质量安全管理水平，消除风险隐患，保证公众用械安全。
压实企业主体责任
压实医疗器械经营使用单位主体责任，才能更好将风险隐患消灭在萌芽状态。
“2019年以来，我们持续建立健全医疗器械经营企业信用评价体系和医疗器械安全责任约谈办法，定期组织轻微失信企业开展集体约谈；将严重违法的失信企业纳入‘黑名单’并予以曝光。”盘州市市场监管局相关负责人介绍，2022年以来，该局公开曝光了3家未按照标签和说明书要求运输、贮存医疗器械的经营企业和2家使用过期失效医疗器械的医疗机构，有力震慑了违法违规行为。
同时，为进一步督促企业落实主体责任，盘州市市场监管局探索建立了医疗器械监管长效机制。该局结合日常监管工作实际，摸清辖区内医疗器械网络销售企业底数，宣传相关法律法规要求；督促指导医疗器械经营使用单位建立并执行质量管理体系，要求经营企业和使用单位定期开展自查，切实履行质量安全主体责任。
此外，盘州市市场监管局还积极与盘州市药学会合作，充分发挥学会的“桥梁纽带”作用，推动盘州市药学会将遵守医疗器械法规和诚信经营贯穿于对全市医疗器械从业人员及企业主要负责人的培训全过程，督促企业合规经营，筑牢公众用械安全屏障。
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